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俄罗斯医疗器械准入许可

自信获得医疗器械市场准入

俄罗斯医疗器械准入许可

自信获得医疗器械市场准入

了解俄罗斯境内的合规要求

俄罗斯为寻求市场份额的公司提供了很多机遇。然而,虽然俄罗斯在最近几年里已经实施了多项重要市场改革,但符合俄罗斯关于医疗器械的合规要求仍然是一个非常复杂的过程。

合规挑战

俄罗斯目前与欧盟或美国尚未签署双边互认协议,另外,在俄罗斯需要执行必要的检测。俄罗斯监管要求文件只能使用俄文。在俄罗斯基本上只能向俄罗斯国家医疗卫生监管机构——俄罗斯卫生监督联邦服务处(也称为Roszdravnadzor),提交注册文件并与其沟通。另外,还要了解,俄罗斯境外的所有制造商需要指定一名当地代表。

监管流程

俄联邦居民健康与社会发展监督部审核各项申请,并决定是否受理注册文件。随后,该部门将指示医疗器械应在认证临床中心和测试实验室接受哪些附加测试(通常包括技术、临床和毒理测试)。注册之后,俄罗斯代表必须进行合规声明,验证产品是否符合适用俄罗斯强制认证证书(GOST-R)标准的技术要求。对于很多医疗器械,合规声明目前已经取代了俄罗斯强制认证证书。合规声明的有效期可达三年之久。在安全专家组织审核结果的基础上,确定临床评估范围。

注册的最后一步是评估临床测试结果,并出具注册证明书。该证明的有效期没有确定期限。

注册之后,俄罗斯代表必须进行合规声明,验证产品是否符合适用俄罗斯强制认证证书(GOST-R)标准的技术要求。对于很多医疗器械,合规声明目前已经取代了俄罗斯强制认证证书。合规声明的有效期可达三年之久。

一旦出具了注册证明书以及合规声明,就可以向俄罗斯进口医疗器械,并合法在市场上出售。

为什么选择TÜV南德意志集团?

TÜV南德意志集团技术专家对于进入俄罗斯市场的技术和合规要求具有第一手了解,并为在俄罗斯出售医疗器械获取许可方面具有广泛经验。

服务概览

  • 产品安全测试和认证——TÜV南德意志集团产品服务部是欧盟医疗器械公告机构,由于其在很多医疗器械方面具有广泛经验,因此在世界各国很多其他规管部门获得认可。
  • 质量体系认证——TÜV南德意志集团产品服务部是认可的符合性评估机构(CAB)大多数情况下,IEC 62304标准合规与 ISO 13485 标准合规的重新认证工作同时开展,而且可以执行质量管理体系审核与认证。
  • 其他测试和认证服务——TÜV南德意志集团产品服务部还可以依据其他相关法规和标准为医疗器械提供合规测试,其中包括电磁兼容性(EMC)

您的收益概览

  • 公认的医疗器械专业技术——TÜV南德意志集团产品服务部门是世界最大的欧盟公告机构。TÜV南德意志集团专门建立了规管外事和临床部,由于在多种医疗器械方面具有广泛经验,已经获得世界其他规管部门的认可。
  • 质量体系认证和审核专业知识——日常医疗器械审批要求实施质量管理制度。TÜV南德意志集团可以依据大多数国际法规和标准执行质量管理体系认证、审核和厂验,为客户提供协调检验和审核的便利,同时帮助客户减少故障停机时间和费用。
  • 积极参与标准制定和执行——TÜV南德意志集团产品服务部技术专家积极参与医疗器械相关的标准制定活动,参与多个重要标准委员会。TÜV南德意志集团产品服务部还是欧盟医疗器械公告机构协会(Team NB)的成员,该协会旨在促进适用于医疗器械的标准和法规信息的交流。
  • 单源解决方案——TÜV南德意志集团产品服务部依据国际标准和法规为主要医疗器械市场提供测试服务。
  • 专家合作伙伴关系——TÜV南德意志集团产品服务部在医疗器械方面具有资深技术和规管服务经验和专业技术,是全球生产商及地区和地方研发公司值得信赖的合作伙伴。
  • 地区和地方服务能力——我们的地区医疗健康专家采用您的当地语言,并了解地区和地方法规和知识需要。

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