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有源植入性医疗器械指令(AIMDD)90/385/EEC

自信获得医疗器械市场准入

有源植入性医疗器械指令(AIMDD)90/385/EEC

自信获得医疗器械市场准入

医疗器械制造商将面临重大变化

2017年5月25日起,在欧盟市场中销售的医疗器械和有源可移植器械需要执行新法规。新版欧盟医疗器械法规(MDR (EU) 2017/745)将从2020年5月之后取代欧盟有源可移植医疗器械指令(90/385/EEC)。

欧盟指令(90/385/EEC)项下有源可移植医疗器械(AIMD)的法规

有源可移植医疗器械(AIMD)是指任何为诊断或者治疗目的全部或者部分导入人体并拟持续存在的医疗器械。IMD包括多种器械,例如心脏起搏器、除颤器、输液泵、心室辅助系统和设备、植入耳蜗和神经刺激器。由于AIMD按照设计应在拟定的期间内与人体直接接触,因此须符合严格的标准和要求,以保护患者的健康和安全。

AIMD的规管要求

欧盟指令90/385/EEC具体说明了生产商和进口商在欧盟境内加贴CE认证标识以及合法营销或者销售AIMD须符合的“基本要求”。为了证明符合AIMD指令的要求,生产商必须编制技术文件,适当评估其器械。AIMD生产商还必须依据指令的要求建立质量管理体系。

为什么选择TÜV南德意志集团?

TÜV南德意志集团对于AIMD和其他医疗器械,TÜV南德意志集团产品服务部是世界最大的欧盟公告机构。依托我们的广泛网络,TÜV南德意志集团产品服务部已经成为生产商寻求依据欧盟要求以及其他主要市场适用于医疗器械的法规,进行医疗器械测试和认证AIMD及其他医疗器械的单一有效专业技术来源。

符合适用于AIMD的欧盟AIMD指令和其他法规的基本规定,生产商就可以开拓拥有五亿消费者的欧洲市场。另外,加贴CE认证标识的AIMD可以在其他全球市场更快通过规管审核和审批。

服务概览

  • 设计档案和技术文件审核——TÜV南德意志集团产品服务部按照AIMD指令的要求审核医疗器械的所有文件,并在积极评估之后出具产品合格证明书。
  • 质量体系审核——TÜV南德意志集团依据指令的要求执行质量管理体系,并在获得积极审核结论之后出具要求的质量管理体系证明书。
  • 测试服务——TÜV南德意志集团产品服务部可以依据不同相关法规和标准为医疗器械提供合规测试。有源可移植医疗器械测试主要基于申请人经营场所的目击测试。

您的收益概览

  • 公认的医疗器械专业技术——TÜV南德意志集团产品服务部门是世界最大的欧盟公告机构。TÜV南德意志集团专门建立了规管外事和临床部,由于在多种医疗器械方面具有广泛经验,已经获得世界其他规管部门的认可。
  • 积极参与标准制定和执行——TÜV南德意志集团产品服务部技术专家积极参与医疗器械相关的标准制定活动,参与多个重要标准委员会。TÜV南德意志集团产品服务部还是欧盟医疗器械公告机构协会(Team NB)的成员,该协会旨在促进适用于医疗器械的标准和法规信息的交流。
  • 单源解决方案——TÜV南德意志集团产品服务部在欧盟AIMD指令项下提供各种测试服务,其中包括生产商质量体系的审核。有源可移植医疗器械测试主要基于申请人经营场所的目击测试。
  • 专家合作伙伴关系——TÜV南德意志集团产品服务部是全球生产商及地区和地方研发公司包括全球生产商到地区和地方新兴创业公司。

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